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新冠肺炎“特效药”来了?获批在国内开展临床试验,这三家上市公司与吉利德有业务往来

admin 2020-02-04 6823 浏览 0 评论

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华夏时报(chinatimes.net.cn)记者李继远 济南报道


近日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了美国首例确诊新型冠状病毒确诊病例的诊疗过程以及临床表现。据该杂志介绍,一款名叫Remdesivir(瑞德西韦)的药物在抗新型冠状病毒时展现出较好的疗效。


这一消息的发布也迅速引发了国内相关部门的高度重视,此款药物迅速获批在国内进行临床试验。


据了解,瑞德西韦是由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc,下称“吉利德”)所研发。《华夏时报》记者了解到,博腾股份(300363.SZ)已成为吉利德在中国的第一梯队外包合作伙伴,而星湖科技(600866.SH)旗下子公司久凌制药则是博腾股份抗艾滋药物中间体的第一大供应商,此外,九洲药业(603456.SH)也与吉利德合作多年。


瑞德西韦有望率先在中国上市


2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。据了解,瑞德西韦最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了I期和II期临床试验。


为应对目前新型冠状病毒传播的紧急情况,该款药物将在我国启动临床试验III期、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV(新型冠状病毒)的安全性和有效性。


据了解,此次试验将纳入270例轻、中度患者,于2月3日-4月27日在中日友好医院开展,临床负责人为中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬。


“瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。瑞德西韦是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。”美国时间1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发表声明。


在这份刊登在公司官网的公开信中,他表示,尽管目前没有抗病毒数据显示对于2019-nCoV的活性,但在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。


“必须要完成足够多病例的临床才能批准上市,疫情一旦过去,就找不到足够的案例来完成III期临床了。当年的SARS之所以后来药物没有研究出来,就是因为没有足够多的病人完成III期临床。所以他们要抓紧时间,利用现在足够多的病人,赶紧完成临床。”《中国科学报》援引一家知名药企高管的话说。


这名药企高管透露,以前有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例,但目前没有在中国率先上市的先例,“也许这个可以开先例”。


三家上市公司与吉利德有业务往来


公开资料显示,吉利德成立于1987年6月,是一家以抗病毒药物而闻名于世的生物制药公司,在过去的30多年时间里,吉利德先后上市了多种抗HIV(艾滋病病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)药物。


2015年是吉利德最为风光的一年,其营业收入首次突破320亿美元,成立不足三十年便成功成为全球药企销售额十强企业。


据了解,吉利德2016年进入中国进行商业运营,总部设置在上海,截至目前,已经有八款创新药品在中国上市,覆盖乙肝、丙肝和艾滋病领域。


《华夏时报》通过查询上市公司公告发现,国内有两家上市公司为其供应商。其中,为跨国制药公司和生物技术公司提供医药定制研发生产服务的 A 股上市企业博腾股份是吉利德治疗丙肝的明星产品索非布韦两个重要中间体DB100(SF-X1)和五氟苯酚的主要供应商。


“公司同吉利德的战略合作关系步入正轨,双方核心体系深度介入,吉利德成为公司第二大核心客户,该客户体系为公司带来了超过2亿元的年销售收入,较2014年显著增长,同第一大客户的差距进一步缩小。”博腾股份在2015年年报中表示,博腾股份已成为吉利德在中国的第一梯队外包合作伙伴,“后续随着公司逐步参与到吉利德多个具有良好前景的临床期项目的研发之中,双方战略合作价值将进一步凸显。”


值得注意的是,星湖科技旗下全资子公司久凌制药则是博腾股份的第一大供应商。资料显示,2016年至2018年上半年,博腾股份一直是久凌制药的第一大客户,销售收入占到了久凌制药销售收入的八成以上。


久凌制药也主要从事医药中间体定制化生产业务,久凌制药与博腾股份已经建立了十余年的合作关系,近年来共计10个主要品类产品均系为博腾股份独家定制化生产及供应,其中艾滋病治疗药物中间体(GY05)主要销售给博腾股份,用于生产抗艾滋病药物地瑞那韦。


地瑞那韦由强生公司研发生产,这款药物最终将与吉利德 Truvada(恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦酯)组成的固定剂量复方药物。公开资料显示,这款药物分别于 2011 年的 8 月和 11 月在美国(商品名 Complera)和欧洲(商品名 Eviplera)获批上市,2014 年 Q1-Q3 的销售额达 8.8 亿美元。


吉利德官方网站显示,这款中文名为达可挥的药物已经在2018年12月4日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗HIV-1型病毒感染。


“久凌制药的客户群体主要为 GMP 医药中间体及原料药的医药定制研发生产企业和 部分制药企业,如博腾股份、福安药业、莱美药业等,其产品的最终客户主要为强生、吉利德等国际大型医药企业。 ”星湖科技在公告中表示。


“吉利德一直是我们长期的战略合作伙伴,我们会继续关注瑞德西韦的进展,不过目前暂时还没有可以披露的更多信息。”博腾股份证券事务代表皮薇告诉《华夏时报》记者。


2月4日上午,九洲药业也在互动平台上向投资者披露称,九洲药业与吉利德于2011年开始合作,是公司战略合作伙伴,公司已为其提供多个品种的CDMO服务,双方合作紧密。


《华夏时报》记者注意到,农历新年A股开市后,博腾股份已经连续两个交易日涨停;星湖科技2月3日涨停开盘,当日收盘上涨3.15%,2月4日股价剧烈震荡,盘中一度跌停,截止上午收盘股价上涨1.97%;九洲药业2月3日大涨6.01%,2月4日披露相关合作信息后,股价直线拉升一度涨停,早盘收盘涨6.08%。

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